诺福GMP专用杀孢子剂

             －－5分钟高效杀灭芽孢

GMP主要包括以下几方面的内容：一是人员与机构，二是厂房与设施，三是设备，四是物料，五是卫生，六是验证，七是文件，八是生产管理，九是质量管理，十是产品销售与收回，十一是投诉与不良反应报告，十二是自检。药品GMP认证检查项目共259项，关键项92项，一般项167项。

分类

（1）从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类

①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP,东南亚国家联盟的GMP等；

   ②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局，

美国FDA，英国卫生和社会保险部等***机关制订的GMP；

   ③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的标准不低于美国***制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。

（2）从GMP制度的性质来看，又可分为两类：

   ①将GMP作为法典规定。如美国、日本、中国的GMP；

   ②将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导性作用。如联合国WHO的GMP。

我国GMP规定中强调：设备清洗是必要的验证内容之一。制药企业（包括需要设立GMP车间的饮料企业）必须制定清洁和灭菌的标准操作规程(SOP)，并定期进行验证，以确证清洁与灭菌 的有效性。每个使用者都应当对消毒剂在各种不同的使用条件下的消毒效果进行评价，因为消毒剂的杀菌结果会受到被消毒表面的类型、与被消毒物的接触时间以及 相关设施中的微生物种群的影响，同时，制药企业还应当用从自身环境中分离出来的微生物来测定消毒剂对这些微生物的杀灭效果。

以上内容包含了GMP消毒对消毒产品的两层要求：

其一:使用于GMP车间的消毒产品，必须在不同的物体表面都有***杀菌能力，

其二：使用于GMP车间的消毒产品必须能够具备广谱杀菌能力以应对不同厂家，不同生产环境产生的微生物。

同时，在GMP实施方案中，明确规定了：“所选化学消毒剂应能杀死细菌、细菌孢子、酵母和霉菌，而不是仅仅制止它们的繁殖。其杀菌范围应能涵盖对工作现场进行的生物负载测定时发现的微生物种群，且至少应有两种杀菌剂（或5～6种）轮流使用，以避免产生耐药性。”

以上内容说明：GMP车间对消毒剂的要求非常高，必须达到杀灭芽孢的程度，其二，GMP车间消毒，需要极力避免耐药性的产生。

【产品介绍】诺福GMP专用杀孢子剂（Novuswate）是由比利时IC集团（前身是比利时皇家IC集团，1999年正式更名为比利时IC集团，Group I.C.NV）集中***的科研力量研发多年，以其***技术和***工艺生产的纯生态、可完全生物降解的环保型高效消毒剂，在全球具有***，该产品已荣获世界***。诺福杀孢子剂拥有***的广谱杀菌效果，在杀灭病原体细菌，生物膜、芽孢和病毒等物质时***，产品通过欧盟食品认证、EN/GMP等认证和中国疾控中心的杀芽孢检测。

诺福GMP专用杀孢子剂的特点：

（1）成份：过氧化氢 + 活性胶质银离子

（2）欧盟进口，无色、无味、***，对人体、环境安全。欧盟环保认证。

（3）杀菌效力广谱高效：同时杀灭200多种微生物。5分钟对黑色枯草芽孢达到6个对单位杀灭率。

（4）验证资料齐全：可提供杀菌效力验证；残留验证；材料兼容性验证三项验证的详细资料。

（5）产品在欧洲和北美广泛使用。可以过欧盟GMP，美国FDA。

【剂型】 液体
【包装规格】 1L装 /瓶 12 瓶/箱
【有效成分及含量】过氧化氢（4%-5%）银离子；0.316g/L

【杀灭微生物类别】本品可杀灭各类细菌、真菌、芽孢、病毒等200多种微生物。

【使用范围】适用于快速消毒各级洁净区的各类表面。可以用于各种环境下芽孢的灭除
【使用方法】将产品放置于杀孢子剂（Sporicide）喷壶内，直接作用于清洁的物体表面，不需要稀释，使用时***所消毒的表面，设备，工具被消毒液完全润湿。可以使用一次性灭菌抹布，清除表面过量的溶液，擦干或风干，无须再用无菌水清洗。

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